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獸藥產品批準文號管理辦法

2019-06-05 11:14:27 243

 《獸藥產品批準文號管理辦法》已于2015年11月17日經農業部2015年第11次常務會議審議通過,現予發布,自2016年5月1日起施行。

  部長

  2015年12月3日

  

獸藥產品批準文號管理辦法 

  第一章總 則 

  第一條 為加強獸藥產品批準文號的管理,根據《獸藥管理條例》,制定本辦法。

  第二條 獸藥產品批準文號的申請、核發和監督管理適用本辦法。

  第三條 獸藥生產企業生產獸藥,應當取得農業部核發的獸藥產品批準文號。

  獸藥產品批準文號是農業部根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批準證明文件。

  第四條 農業部負責全國獸藥產品批準文號的核發和監督管理工作。

  縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥產品批準文號的監督管理工作。

  第二章獸藥產品批準文號的申請和核發 

  第五條 申請獸藥產品批準文號的獸藥,應當符合以下條件:

  (一)在《獸藥生產許可證》載明的生產范圍內;

  (二)申請前三年內無被撤銷該產品批準文號的記錄。

  申請獸藥產品批準文號連續2次復核檢驗結果不符合規定的,1年內不再受理該獸藥產品批準文號的申請。

  第六條 申請本企業研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號,且新獸藥注冊時的復核樣品系申請人生產的,申請人應當向農業部提交下列資料:

  (一)《獸藥產品批準文號申請表》一式一份;

  (二)《獸藥生產許可證》復印件一式一份;

  (三)《獸藥GMP證書》復印件一式一份;

  (四)《新獸藥注冊證書》復印件一式一份;

  (五)復核檢驗報告復印件一式一份;

  (六)標簽和說明書樣本一式二份;

  (七)產品的生產工藝、配方等資料一式一份。

  農業部自受理之日起5個工作日內將申請資料送中國獸醫藥品監察所進行專家評審,并自收到評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。符合規定的,核發獸藥產品批準文號,批準標簽和說明書;不符合規定的,書面通知申請人,并說明理由。

  申請本企業研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號,但新獸藥注冊時的復核樣品非申請人生產的,分別按照本辦法第七條、第九條規定辦理,申請人無需提交知識產權轉讓合同或授權書復印件。

  第七條 申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的生物制品類獸藥產品批準文號的,申請人應當向農業部提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料:

  (一)《獸藥產品批準文號申請表》一式一份; 

    (二)《獸藥生產許可證》復印件一式一份; 

    (三)《獸藥GMP證書》復印件一式一份; 

  (四)《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》復印件一式一份;

  (五)標簽和說明書樣本一式二份;

  (六)所提交樣品的自檢報告一式一份;

  (七)產品的生產工藝、配方等資料一式一份;

  (八)知識產權轉讓合同或授權書一式一份(首次申請提供原件,換發申請提供復印件并加蓋申請人公章)。

  提交的樣品應當由省級獸藥檢驗機構現場抽取,并加貼封簽。

  農業部自受理之日起5個工作日內將樣品及申請資料送中國獸醫藥品監察所按規定進行復核檢驗和專家評審,并自收到檢驗結論和評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。符合規定的,核發獸藥產品批準文號,批準標簽和說明書;不符合規定的,書面通知申請人,并說明理由。

  第八條 申請第六條、第七條規定之外的生物制品類獸藥產品批準文號的,申請人應當向農業部提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料:

  (一)《獸藥產品批準文號申請表》一式一份; 

    (二)《獸藥生產許可證》復印件一式一份; 

    (三)《獸藥GMP證書》復印件一式一份; 

  (四)標簽和說明書樣本一式二份;

  (五)所提交樣品的自檢報告一式一份;

  (六)產品的生產工藝、配方等資料一式一份;

  (七)菌(毒、蟲)種合法來源證明復印件(加蓋申請人公章)一式一份。

  提交的樣品應當由省級獸藥檢驗機構現場抽取,并加貼封簽。 

    農業部自受理之日起5個工作日內將樣品及申請資料送中國獸醫藥品監察所按規定進行復核檢驗和專家評審,并自收到檢驗結論和評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。符合規定的,核發獸藥產品批準文號,批準標簽和說明書;不符合規定的,書面通知申請人,并說明理由。 

  第九條 申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產品批準文號的,申請人應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料:

  (一)《獸藥產品批準文號申請表》一式二份;

  (二)《獸藥生產許可證》復印件一式二份;

  (三)《獸藥GMP證書》復印件一式二份;

  (四)《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》復印件一式二份;

  (五)標簽和說明書樣本一式二份; 

  (六)所提交樣品的批生產、批檢驗原始記錄復印件及自檢報告一式二份;

  (七)產品的生產工藝、配方等資料一式二份;

  (八)知識產權轉讓合同或授權書一式二份(首次申請提供原件,換發申請提供復印件并加蓋申請人公章)。

  省級人民政府獸醫行政管理部門自收到有關資料和樣品之日起5個工作日內將樣品送省級獸藥檢驗機構進行復核檢驗,并自收到復核檢驗結論之日起10個工作日內完成初步審查,將審查意見和復核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農業部。

  農業部自收到省級人民政府獸醫行政管理部門審查意見之日起5個工作日內送中國獸醫藥品監察所進行專家評審,并自收到評審意見之日起10個工作日內作出審批決定。符合規定的,核發獸藥產品批準文號,批準標簽和說明書;不符合規定的,書面通知申請人,并說明理由。

  第十條 申請第六條、第九條規定之外的非生物制品類獸藥產品批準文號的,農業部逐步實行比對試驗管理。

  實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗的要求由農業部制定。開展比對試驗的檢驗機構應當遵守獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范,其名單由農業部公布。

  第十一條 第十條規定的獸藥尚未列入比對試驗品種目錄的,申請人應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交下列資料:

  (一)《獸藥產品批準文號申請表》一式二份; 

    (二)《獸藥生產許可證》復印件一式二份; 

    (三)《獸藥GMP證書》復印件一式二份; 

    (四)標簽和說明書樣本一式二份; 

  (五)產品的生產工藝、配方等資料一式二份;

  (六)《現場核查申請單》一式二份。

  省級人民政府獸醫行政管理部門應當自收到有關資料之日起5個工作日內組織對申請資料進行審查。符合規定的,應當與申請人商定現場核查時間,組織現場核查;核查結果符合要求的,當場抽取三批樣品,加貼封簽后送省級獸藥檢驗機構進行復核檢驗。

  省級人民政府獸醫行政管理部門自資料審查、現場核查或復核檢驗完成之日起10個工作日內將上述有關審查意見、復核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農業部。

  農業部自收到省級人民政府獸醫行政管理部門審查意見之日起5個工作日內,將申請資料送中國獸醫藥品監察所進行專家評審,并自收到評審意見之日起10個工作日內作出審批決定。符合規定的,核發獸藥產品批準文號,批準標簽和說明書;不符合規定的,書面通知申請人,并說明理由。

  第十二條 第十條規定的獸藥已列入比對試驗品種目錄的,按照第十一條規定提交申請資料、進行現場核查、抽樣和復核檢驗,但抽取的三批樣品中應當有一批在線抽樣。

  省級人民政府獸醫行政管理部門自收到復核檢驗結論之日起10個工作日內完成初步審查。通過初步審查的,通知申請人將相關藥學研究資料及加貼封簽的在線抽樣樣品送至其自主選定的比對試驗機構。比對試驗機構應當嚴格按照藥物比對試驗指導原則開展比對試驗,并將比對試驗報告分送省級人民政府獸醫行政管理部門和申請人。

  省級人民政府獸醫行政管理部門將現場核查報告、復核檢驗報告、比對試驗方案、比對試驗協議、比對試驗報告、相關藥學研究資料及全部申請資料一式一份報農業部。

  農業部自收到申請資料之日起5個工作日內送中國獸醫藥品監察所進行專家評審,并自收到評審意見之日起10個工作日內作出審批決定。符合規定的,核發獸藥產品批準文號,批準標簽和說明書;不符合規定的,書面通知申請人,并說明理由。

  第十三條 資料審查、現場核查、復核檢驗或比對試驗不符合要求的,省級人民政府獸醫行政管理部門可根據申請人意愿將申請資料退回申請人。

  第十四條 實行比對試驗管理的獸藥品種目錄發布前已獲得獸藥產品批準文號的獸藥,應當在規定期限內按照本辦法第十二條規定補充比對試驗并提供相關材料,未在規定期限內通過審查的,依照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項規定撤銷該產品批準文號。

  第十五條 農業部在核發新獸藥的獸藥產品批準文號時,可以設立不超過5年的監測期。在監測期內,不批準其他企業生產或者進口該新獸藥。

  生產企業應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料,并及時報送農業部。

  獸藥監測期屆滿后,其他獸藥生產企業可根據本辦法第七、九或十二條的規定申請獸藥產品批準文號,但應當提交與知識產權人簽訂的轉讓合同或授權書,或者對他人專利權不構成侵權的聲明。

  第十六條 有下列情形之一的,獸藥生產企業應當按照本辦法第八條或第十一條規定重新申請獸藥產品批準文號,獸藥產品已進行過比對試驗且結果符合規定的,不再進行比對試驗:

  (一)遷址重建的;

  (二)異地新建車間的;

  (三)其他改變生產場地的情形。

  第十七條 獸藥產品批準文號有效期屆滿需要繼續生產的,獸藥生產企業應當在有效期屆滿6個月前按原批準程序申請獸藥產品批準文號的換發。

  在獸藥產品批準文號有效期內,生物制品類1批次以上或非生物制品類3批次以上經省級以上人民政府獸醫行政管理部門監督抽檢且全部合格的,獸藥產品批準文號換發時不再做復核檢驗。

  已進行過比對試驗且結果符合規定的獸藥產品,獸藥產品批準文號換發時不再進行比對試驗。

  第十八條 對有證據表明存在安全性隱患的獸藥產品,農業部暫停受理該獸藥產品批準文號的申請;已受理的,中止該獸藥產品批準文號的核發。

  第十九條 對國內突發重大動物疫病防控急需的獸藥產品,必要時農業部可以核發臨時獸藥產品批準文號。

  臨時獸藥產品批準文號有效期不超過2年。

  第二十條 獸藥檢驗機構應當自收到樣品之日起90個工作日內完成檢驗,對樣品應當根據規定留樣觀察。樣品屬于生物制品的,檢驗期限不得超過120個工作日。

  中國獸醫藥品監察所專家評審時限不得超過30個工作日;實行比對試驗的,專家評審時限不得超過90個工作日。

  第三章獸藥現場核查和抽樣 

  第二十一條 省級人民政府獸醫行政管理部門負責組織現場核查和抽樣工作,應當根據工作需要成立2-4人組成的現場核查抽樣組。

  第二十二條 現場核查抽樣人員進行現場抽樣,應當按照獸藥抽樣相關規定進行,保證抽樣的科學性和公正性。

  樣品應當按檢驗用量和比對試驗方案載明數量的3-5倍抽取,并單獨封簽。《獸藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名,并加蓋抽樣單位獸藥檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

  第二十三條 現場核查應當包括以下內容:

  (一)管理制度制定與執行情況;

  (二)研制、生產、檢驗人員相關情況;

  (三)原料購進和使用情況;

  (四)研制、生產、檢驗設備和儀器狀況是否符合要求;

  (五)研制、生產、檢驗條件是否符合有關要求;

  (六)相關生產、檢驗記錄;

  (七)其他需要現場核查的內容。

  現場核查人員可以對研制、生產、檢驗現場場地、設備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復制,作為現場核查報告的附件。

  第四章監督管理 

  第二十四條 縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當對轄區內獸藥生產企業進行現場檢查。

  現場檢查中,發現獸藥生產企業有下列情形之一的,由縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門依法作出處理決定,應當撤銷、吊銷、注銷獸藥產品批準文號或者獸藥生產許可證的,及時報發證機關處理:

  (一)生產條件發生重大變化的;

  (二)沒有按照《獸藥生產質量管理規范》的要求組織生產的;

  (三)產品質量存在隱患的;

  (四)其他違反《獸藥管理條例》及本辦法規定情形的。

  第二十五條 縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當對上市獸藥產品進行監督檢查,發現有違反本辦法規定情形的,依法作出處理決定,應當撤銷、吊銷、注銷獸藥產品批準文號或者獸藥生產許可證的,及時報發證機關處理。

  第二十六條 買賣、出租、出借獸藥產品批準文號的,按照《獸藥管理條例》第五十八條規定處罰。

  第二十七條 有下列情形之一的,由農業部注銷獸藥產品批準文號,并予以公告:

  (一)獸藥生產許可證有效期屆滿未申請延續或者申請后未獲得批準的;

  (二)獸藥生產企業停止生產超過6個月或者關閉的;

  (三)核發獸藥產品批準文號所依據的獸藥國家質量標準被廢止的;

  (四)應當注銷的其他情形。

  第二十八條 生產的獸藥有下列情形之一的,按照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項的規定撤銷獸藥產品批準文號:

  (一)改變組方添加其他成分的;

  (二)除生物制品以及未規定上限的中藥類產品外,主要成分含量在獸藥國家標準150%以上,或主要成分含量在獸藥國家標準120%以上且累計2批次的;

  (三)主要成分含量在獸藥國家標準50%以下,或主要成分含量在獸藥國家標準80%以下且累計2批次以上的;

  (四)其他藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的情形。

  第二十九條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產品批準文號的,農業部不予受理或者不予核發獸藥產品批準文號;申請人1年內不得再次申請該獸藥產品批準文號。

  第三十條 申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產品批準文號的,根據《獸藥管理條例》第五十七條的規定予以處罰,申請人3年內不得再次申請該獸藥產品批準文號。

  第三十一條 發生獸藥知識產權糾紛的,由當事人按照有關知識產權法律法規解決。知識產權管理部門生效決定或人民法院生效判決認定侵權行為成立的,由農業部依法注銷已核發的獸藥產品批準文號。

  第五章附則 

  第三十二條 獸藥產品批準文號的編制格式為獸藥類別簡稱+企業所在地省(自治區、直轄市)序號+企業序號+獸藥品種編號。

  格式如下:

  (一)獸藥類別簡稱。藥物飼料添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”;血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品等類別簡稱為“獸藥生字”;中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等類別簡稱為“獸藥字”;原料藥簡稱為“獸藥原字”;農業部核發的臨時獸藥產品批準文號簡稱為“獸藥臨字”。

  (二)企業所在地省(自治區、直轄市)序號用2位阿拉伯數字表示,由農業部規定并公告。

  (三)企業序號按省排序,用3位阿拉伯數字表示,由省級人民政府獸醫行政管理部門發布。

  (四)獸藥品種編號用4位阿拉伯數字表示,由農業部規定并公告。

  第三十三條 本辦法自2016年5月1日起施行,2004年11月24日農業部公布的《獸藥產品批準文號管理辦法》(農業部令第45號)同時廢止。